Gericht/Institution:EuGH
Erscheinungsdatum:21.11.2018
Entscheidungsdatum:21.11.2018
Aktenzeichen:C-29/17
Quelle:juris Logo

Kostenerstattung für Off-Label-Anwendung des Arzneimittels Avastin

 

Der EuGH hat entschieden, dass die Übernahme der Kosten eines Arzneimittels für eine Anwendung, die nicht von seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen erfasst ist, durch ein nationales Krankenversicherungssystem nicht gegen das Unionsrecht verstößt.

Dieses Arzneimittel müsse jedoch weiterhin mit dem Arzneimittelrecht der Union in Einklang stehen, so der EuGH.

Die Gesellschaft Roche Italia (Roche) besitzt eine Genehmigung für das Inverkehrbringen (Verkehrsgenehmigung) von Avastin, einem biotechnologischen Arzneimittel zur Behandlung verschiedener Arten von Krebs. Allerdings wird Avastin häufig zur Behandlung einer Augenkrankheit, nämlich der altersbedingten Makuladegeneration (AMD), verschrieben, auch wenn seine Verkehrsgenehmigung diese Krankheit nicht erfasst. Für diese ophtalmologische Anwendung muss Avastin seiner Originalflasche entnommen und in Spritzen zur einmaligen intravitrealen Verwendung (Injektionen in das Auge) aufgeteilt werden.
Im Jahr 2014 nahm die Agenzia italiana del farmaco (italienische Arzneimittelagentur, AIFA) Avastin zur Behandlung der AMD in die Liste der Arzneimittel auf, deren Kosten durch den Servizio Sanitario Nazionale (Nationaler Gesundheitsdienst, Italien, SSN) erstattet werden können, sofern bestimmte Voraussetzungen eingehalten werden. So muss die Umverpackung von Avastin durch zugelassene Apotheken erfolgen. Außerdem müssen die Patienten, denen die Krankenhäuser dieses umgepackte Arzneimittel verabreichen, angemessene Informationen u.a. über die Existenz therapeutischer Alternativen erhalten. Zu diesen therapeutischen Alternativen zählt das speziell für die Behandlung der AMD zugelassene Lucentis. Dieses von der Gesellschaft Novartis Farma (Novartis) vermarktete Arzneimittel wird vom SSN erstattet, hat jedoch einen erheblich höheren Preis als Avastin. Das für seine ophtalmologische Anwendung umgepackte Avastin kostet den SSN 82 Euro, Lucentis 902 Euro je Dosis
Im Jahr 2014 verhängte die Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (Italienische Wettbewerbs- und Marktordnungsbehörde) Strafen wegen Absprachen zwischen den Arzneimittelkonzernen Roche und Novartis, die darauf abzielten, die Zahl der ophtalmologischen Anwendungen des Arzneimittels Avastin zu verringern und die von Lucentis zu erhöhen. Der EuGH hatte hat in seinem Urteil vom 23.01.2018 (C-179/16 "Hoffmann-La Roche") festgestellt, dass diese Absprache eine "bezweckte" Wettbewerbsbeschränkung darstellen könnte. Novartis war der Auffassung, dass die Entscheidungen der AIFA die Anwendung von Avastin unter Voraussetzungen begünstigten, die nicht dem Inhalt seiner Genehmigung für das Inverkehrbringen entsprächen, und focht die Entscheidungen vor den italienischen Gerichten an.
In diesem Zusammenhang möchte der Consiglio di Stato (Staatsrat, Italien) vom EuGH wissen, ob die nationalen Vorschriften, die die Voraussetzungen für die Anwendung von Avastin außerhalb seiner Verkehrsgenehmigung festlegen, die Zuständigkeit der AIFA für die Pharmakovigilanz in dieser Hinsicht und die – aus wirtschaftlichen Gründen vorgesehene – Kostenübernahme für das umgepackte Avastin durch den SSN mit dem Unionsrecht (RL 2001/83/EG - ABl. 2001, L 311, 67 in der durch die RL 2012/26/EU - ABl. 2012, L 299, 1 geänderten Fassung und Verordnung (EG) Nr. 726/2004) vereinbar sind.

Der EuGH hat entschieden, dass die Richtlinie einer nationalen Regelung, die die Voraussetzungen festlegt, unter denen Avastin für die Zwecke seiner Anwendung zur Behandlung von nicht von seiner Verkehrsgenehmigung erfassten ophtalmologischen Indikationen umverpackt werden kann, nicht entgegensteht.

Nach Auffassung des EuGH liegt die Zuständigkeit für die Organisation und die Verwaltung des Gesundheitswesens sowie für die Festsetzung der Arzneimittelpreise und deren Einbeziehung in den Anwendungsbereich der nationalen Krankenversicherungssysteme bei den Mitgliedstaaten. Bei der Ausübung dieser Zuständigkeiten müssten die Mitgliedstaaten das Unionsrecht beachten.

Avastin falle auch nach seiner Umverpackung gemäß den Vorschriften der italienischen Behörden in den Anwendungsbereich der RL 2001/83, die darauf abziele, dass dass gesamte Vertriebsnetz im Arzneimittelbereich von der Herstellung bzw. der Einfuhr in die EU bis hin zur Abgabe an die Öffentlichkeit einer Kontrolle unterliege.

Das Unionsrecht verbiete weder die Verschreibung eines Arzneimittels außerhalb seiner Verkehrsgenehmigung noch die Umverpackung des Arzneimittels zu diesem Zweck, beides werde aber von der Einhaltung bestimmter Voraussetzungen abhängig gemacht. Hierzu gehöre die in der Richtlinie vorgesehene Verpflichtung zum Besitz einer Verkehrsgenehmigung und einer Herstellungserlaubnis.

Jedoch erfordere die Umverpackung von Avastin für eine nicht von seiner Verkehrsgenehmigung gedeckte Anwendung keine neue Verkehrsgenehmigung, sofern dieser Vorgang i) nicht zu einer Veränderung des Arzneimittels führt, ii) durch einen Arzt mittels eines individuellen Rezepts verschrieben wird und iii) von zugelassenen Apotheken für die Verabreichung in Krankenhäusern vorgenommen wird (Umstände, die von den nationalen Gerichten zu prüfen sind). Es sei auch keine neue Herstellungserlaubnis erforderlich, wenn Avastin auf der Grundlage eines individuellen Rezepts durch eine ordnungsgemäß hierzu ermächtigte Apotheke für seine Verabreichung in Krankenhäusern umgepackt werde (Umstände, die von den nationalen Gerichten zu prüfen seien).

Es sei abschließend darauf hinzuweisen, dass sich das von der Verordnung Nr. 26/2004 vorgesehene Pharmakovigilanzsystem auch auf jede nicht von der Verkehrsgenehmigung gedeckte Anwendung eines Arzneimittels erstrecke. In Bezug auf ein biotechnologisches, also dem zentralisierten Verfahren unterliegendes Arzneimittel, werde die Pharmakovigilanz durch die zuständigen nationalen Behörden (wie die AIFA) und die Europäische Arzneimittelagentur (EMA), die deren Koordinierung sicherstellt, durchgeführt. Die Verordnung Nr. 726/2004 habe ein (auf Unionsebene) zentralisiertes Verfahren für die Genehmigung bestimmter Arzneimittel eingeführt, darunter solche, die aus bestimmten biotechnologischen Verfahren hervorgehen, sowie ein Pharmakovigilanzsystem auf Unionsebene für die im Wege des zentralisierten Verfahrens genehmigten Arzneimittel. Daher stehe die Verordnung einer nationalen Maßnahme, die die AIFA dazu ermächtigt, Arzneimittel wie Avastin, für deren Anwendung außerhalb ihrer Verkehrsgenehmigung der SSN die Kosten übernehme, zu überwachen und ggf. erforderliche Maßnahmen zum Schutz der Patientensicherheit zu ergreifen, nicht entgegen.

juris-Redaktion
Quelle: Pressemitteilung des EuGH Nr. 181/2018 v. 21.11.2018


Das ganze internationale Privatrecht.
Auf einen Klick.

Die Leuchtturmtitel des juris PartnerModul Internationales Privatrecht

juris PartnerModul Internationales Privatrecht

Bewegen Sie sich sicher durch das schwierige, unübersichtliche und dynamische Rechtsgebiet.

Jetzt hier gratis testen!

Cookies erleichtern uns die Bereitstellung und Verbesserung unserer Dienste. Mit der Nutzung unserer Webseiten erklären Sie sich einverstanden, dass wir Cookies verwenden. Der Nutzung können Sie in unserer Datenschutzrichtlinie widersprechen.

Einverstanden
X