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Gericht/Institution:EuGH
Erscheinungsdatum:22.01.2020
Entscheidungsdatum:22.01.2020
Aktenzeichen:C-175/18 P, C-178/18 P
Quelle:juris Logo

Zugang zu Arzneimittelzulassungsanträgen beigefügten Studien

 

Der EuGH hat das Recht auf Zugang zu Dokumenten, die in den Akten zu einem Antrag auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Arzneimitteln enthalten sind, bestätigt.

Ein Widerspruch gegen einen solchen Zugang müsse Erläuterungen zu Art, Gegenstand und Tragweite der Daten enthalten, deren Verbreitung geschäftliche Interessen beeinträchtigen würde, so der EuGH.

Die beiden Rechtssachen "PTC Therapeutics International/EMA" (C-175/18 P) und "MSD Animal Health Innovation und Intervet International/EMA" (C-178/18 P) betreffen die Rechtmäßigkeit von Beschlüssen der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA), mit denen gemäß der Verordnung Nr. 1049/2001 (ABl. 2001, L 145, 43) Zugang zu mehreren Dokumenten, nämlich Berichten über toxikologische Prüfungen und einem Bericht über eine klinische Prüfung (streitige Berichte) gewährt wurde, die von den Rechtsmittelführerinnen im Rahmen ihrer Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen zweier Arzneimittel – eines davon ein Humanarzneimittel (C-175/18 P), das andere ein Tierarzneimittel (C-178/18 P) – vorgelegt worden waren. In den vorliegenden Fällen beschloss die EMA, nachdem sie das Inverkehrbringen dieser Arzneimittel genehmigt hatte, den Inhalt dieser Berichte Dritten vorbehaltlich einiger Schwärzungen zugänglich zu machen. Entgegen der Auffassung der Rechtsmittelführerinnen, die argumentierten, dass für diese Berichte in ihrer Gesamtheit eine Vermutung der Vertraulichkeit bestehen müsse, vertrat die EMA die Ansicht, dass die genannten Berichte mit Ausnahme der bereits unkenntlich gemachten Informationen keinen vertraulichen Charakter aufwiesen.
Das EuG hatte die Klagen auf Nichtigerklärung von Beschlüssen der EMA vom 25.11.2015 (EMA/722323/2015 und EMA/785809/2015) mit Urteilen vom 05.02.2018 (T-718/15 "PTC Therapeutics International/EMA" und T-729/15 "MSD Animal Health Innovation und Intervet international/EMA") abgewiesen, mit denen die EMA Zugang zu den Dokumenten gewährt hatte. Gegen die Urteile legten PTC Therapeutics International und zum anderen MSD Animal Health Innovation und Intervet International Rechtsmittel ein.

Der EuGH hat die Rechtsmittel gegen die Urteile des Gerichts zurückgewiesen.

Als Erstes hat sich der EuGH mit der Anwendung einer allgemeinen Vermutung der Vertraulichkeit durch ein Organ, eine Einrichtung oder sonstige Stelle der Union, bei dem bzw. der ein Antrag auf Zugang zu Dokumenten gestellt wird, befasst. Hierzu sei darauf hinzuweisen, so der EuGH, dass es dem betreffenden Organ bzw. der betreffenden Einrichtung oder sonstigen Stelle zwar freistehe, sich auf allgemeine Vermutungen zu stützen, die für bestimmte Kategorien von Dokumenten gelten, um zu entscheiden, ob die Verbreitung dieser Dokumente grundsätzlich das Interesse beeinträchtige, das durch eine oder mehrere der Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 geschützt werde, dieses Organ bzw. diese Einrichtung oder sonstige Stelle jedoch nicht verpflichtet sei, seine bzw. ihre Entscheidung auf eine solche allgemeine Vermutung zu stützen. Somit stelle der Rückgriff auf eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit eine bloße Option für das betreffende Organ bzw. die betreffende Einrichtung oder sonstige Stelle dar, dem bzw. der stets die Möglichkeit bleibe, eine konkrete und individuelle Prüfung der fraglichen Dokumente vorzunehmen, um festzustellen, ob diese ganz oder teilweise durch eine der Ausnahmen nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 geschützt seien.
Infolgedessen sei der Rechtsmittelgrund, mit dem die Rechtsmittelführerinnen geltend gemacht hatten, dass für die streitigen Berichte eine allgemeine Vermutung der Vertraulichkeit gelte, mit dem Hinweis darauf zurückzuweisen, dass die EMA nicht verpflichtet war, eine solche Vermutung auf die genannten Berichte anzuwenden, und eine konkrete und individuelle Prüfung dieser Berichte durchgeführt hatte, die sie dazu veranlasste, bestimmte Passagen dieser Berichte unkenntlich zu machen.

Als Zweites hat sich der EuGH der Frage zugewandt, ob der Beschluss der EMA, Zugang zu den streitigen Berichten zu gewähren, die geschäftlichen Interessen der Rechtsmittelführerinnen beeinträchtigte, und damit die Ausnahme nach Art. 4 Abs. 2 erster Gedankenstrich der Verordnung Nr. 1049/2001 geprüft. Zunächst sei darauf hinzuweisen, dass eine Person, die beantrage, dass ein Organ, eine Einrichtung oder eine sonstige Stelle, auf das bzw. die diese Verordnung Anwendung finde, eine der nach Art. 4 der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehenen Ausnahmen anwende, ebenso wie das betreffende Organ bzw. die betreffende Einrichtung oder sonstige Stelle, wenn dieses bzw. diese beabsichtige, den Zugang zu Dokumenten zu versagen, erläutern müsse, inwiefern der Zugang zu diesem Dokument das Interesse, das durch eine dieser Ausnahmen geschützt werde, konkret und tatsächlich beeinträchtigen könnte.
Das Vorliegen einer Gefahr der missbräuchlichen Verwendung von Daten, die in einem Dokument enthalten sind, zu dem Zugang beantragt wird, müsse nachgewiesen werden. Ein bloßer nicht belegter Hinweis auf ein allgemeines Risiko einer solchen Verwendung könne nicht dazu führen, dass diese Daten als von der Ausnahme zum Schutz geschäftlicher Interessen erfasst angesehen werden, wenn die Person, die die Anwendung dieser Ausnahme beantrage, nicht, bevor das betreffende Organ bzw. die betreffende Einrichtung oder sonstige Stelle eine Entscheidung hierüber treffe, genauere Angaben zu Art, Gegenstand und Tragweite dieser Daten mache, die den Unionsrichter darüber aufklären könnten, wie die Verbreitung dieser Daten die geschäftlichen Interessen der Personen, auf die sie sich beziehen, konkret und bei vernünftiger Betrachtung absehbar beeinträchtigen könne.
In Bestätigung der Erwägungen des EuG ist der EuGH zu dem Ergebnis gelangt, dass die Abschnitte der streitigen Berichte, die verbreitet wurden, keine Daten darstellten, die unter die Ausnahme zum Schutz geschäftlicher Interessen fallen könnten. Was die Rechtsmittelführerin in der Rechtssache C-175/18 P betreffe, sei festzustellen, dass sie zum einen der EMA, bevor diese ihren Beschluss erließ, keine Erläuterungen zu Art, Gegenstand und Tragweite der fraglichen Daten vorgelegt hatte, die auf das Bestehen eines Risikos der missbräuchlichen Verwendung der in den streitigen Berichten enthaltenen Daten schließen ließen, und zum anderen die Passagen nicht ausdrücklich bezeichnet hatte, deren Verbreitung ihre geschäftlichen Interessen beeinträchtigen könnte. Was die Rechtsmittelführerinnen in der Rechtssache C-178/18 P anbelangt, sei festzustellen, dass sie vor dem EuG weder solche Erläuterungen vorgelegt noch konkret und genau die Abschnitte der streitigen Berichte bezeichnet hatten, deren Verbreitung ihre geschäftlichen Interessen beeinträchtigen könnte.

Drittens könne das EuG bei einem nicht hinreichend klaren und bestimmten Vorbringen einer Partei eine implizite Begründung geben. Es sei Sache der Rechtsmittelführerinnen gewesen, der EMA im dortigen Verwaltungsverfahren Art, Gegenstand und Tragweite der Daten zu erläutern, deren Verbreitung ihren geschäftlichen Interessen schaden würde, und dass das EuG in Ermangelung dieser Erläuterungen implizit, aber notwendigerweise, feststellen durfte, dass die von den Rechtsmittelführerinnen nach Erlass der Beschlüsse der EMA vorgelegten Zeugenaussagen für die Beurteilung der Rechtmäßigkeit dieser Beschlüsse nicht erheblich waren. Die Rechtmäßigkeit eines solchen Beschlusses zur Verbreitung eines Dokuments könne nämlich nur anhand der Informationen beurteilt werden, die der EMA zur Verfügung standen, als sie den betreffenden Beschluss erließ.

Als Viertes hat der EuGH die Ausnahme vom Recht auf Dokumentenzugang zum Schutz des Entscheidungsprozesses, wie sie in Art. 4 Abs. 3 Unterabs. 1 der Verordnung Nr. 1049/2001 vorgesehen ist, geprüft. Soweit die Rechtsmittelführerinnen dem Gericht vorhalten, dass die Verbreitung der streitigen Berichte während der Ausschließlichkeitsfrist für die Daten den Entscheidungsprozess hinsichtlich etwaiger Anträge auf Genehmigung für das Inverkehrbringen von Generika während dieses Zeitraums ernstlich beeinträchtige, hat der EuGH geurteilt, dass sie auf andere Entscheidungsprozesse Bezug nehmen als auf denjenigen, der die Genehmigung für das Inverkehrbringen der fraglichen Arzneimittel betrifft, der, wie bereits vom Gericht festgestellt, abgeschlossen war, als der Antrag auf Zugang zu den streitigen Berichten gestellt wurde.

juris-Redaktion
Quelle: Pressemitteilung des EuGH Nr. 6/2020 v. 22.01.2020



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