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Anmerkung zu:EuGH 4. Kammer, Urteil vom 30.01.2020 - C-307/18
Autor:Dr. Dirk Bruhn, RA und FA für Gewerblichen Rechtsschutz
Erscheinungsdatum:18.06.2020
Quelle:juris Logo
Normen:12016E101, 12016E102
Fundstelle:jurisPR-WettbR 6/2020 Anm. 1
Herausgeber:Jörn Feddersen, RiBGH
Zitiervorschlag:Bruhn, jurisPR-WettbR 6/2020 Anm. 1 Zitiervorschlag

Kartellrechtliche Beurteilung eines Vergleichs zur Verzögerung des Marktzutritts generischer Arzneimittel („Pay-for-Delay“)



Leitsätze

1. Art. 101 Abs. 1 AEUV ist dahin auszulegen, dass der Hersteller des Originalpräparats, der Inhaber eines Patents für das Verfahren zur Herstellung des gemeinfreien Wirkstoffs des Originalpräparats ist, und Generikahersteller, die sich auf den Eintritt in den Markt für Arzneimittel mit diesem Wirkstoff vorbereiten, in Fällen, in denen zwischen ihnen Streit über die Gültigkeit des Patents oder dessen Verletzung durch die betreffenden Generika besteht, potenzielle Wettbewerber sind, wenn der Generikahersteller nachweislich fest entschlossen und aus eigener Kraft in der Lage ist, in den Markt einzutreten, und dem nicht unüberwindliche Marktzutrittsschranken entgegenstehen, was das vorlegende Gericht zu prüfen haben wird.
2. Art. 101 Abs. 1 AEUV ist dahin auszulegen, dass eine von dem Hersteller des Originalpräparats und dem Hersteller eines Generikums als potenzielle Wettbewerber geschlossene Vereinbarung über die gütliche Beilegung eines anhängigen Rechtsstreits über die Gültigkeit eines Patents des Herstellers des Originalpräparats für das Verfahren zur Herstellung des gemeinfreien Wirkstoffs des Originalpräparats und über die Verletzung dieses Patents durch ein Generikum, mit dem sich der Hersteller des Generikums gegen Wertübertragungen seitens des Herstellers des Originalpräparats dazu verpflichtet, während der Laufzeit der Vereinbarung nicht in den Markt für Arzneimittel mit dem betreffenden Wirkstoff einzutreten und seine Klage auf Nichtigerklärung des Patents nicht weiter zu verfolgen, eine Vereinbarung darstellt, die eine Verhinderung, Einschränkung oder Verfälschung des Wettbewerbs bezweckt- wenn sich aus allen verfügbaren Beweisen ergibt, dass sich der positive Saldo der vom Hersteller des Originalpräparats auf den Generikahersteller übertragenen Werte allein mit dem geschäftlichen Interesse der Parteien der Vereinbarung an der Vermeidung von Leistungswettbewerb erklären lässt,- es sei denn, die Vereinbarung hat nachweislich wettbewerbsfördernde Auswirkungen, die begründete Zweifel daran aufkommen lassen, dass sie den Wettbewerb hinreichend beeinträchtigt.
3. Art. 101 Abs. 1 AEUV ist dahin auszulegen, dass bei Vergleichen wie den im Ausgangsverfahren in Rede stehenden der Nachweis potenziell oder tatsächlich spürbarer Auswirkungen auf den Wettbewerb und damit die Einstufung als bewirkte Beschränkung nicht voraussetzt, dass festgestellt wird, dass es ohne den Vergleich wahrscheinlich gewesen wäre, dass der an dem Vergleich beteiligte Generikahersteller in dem Rechtsstreit über das Verfahrenspatent obsiegt oder mit dem Patentinhaber einen den Wettbewerb weniger einschränkenden Vergleich geschlossen hätte.
4. Art. 102 AEUV ist dahin auszulegen, dass bei einem Originalpräparat, bei dem der Wirkstoff gemeinfrei ist, das Verfahren zur Herstellung des Wirkstoffs aber durch ein Verfahrenspatent geschützt ist, dessen Gültigkeit ungewiss ist, in Fällen, in denen der Hersteller des Originalpräparats dem Markteintritt entsprechender Generika unter Berufung auf sein Verfahrenspatent entgegentritt, bei der Abgrenzung des sachlich relevanten Markts nicht nur das Originalpräparat, sondern auch entsprechende Generika zu berücksichtigen sind, auch wenn diese bis zum Ablauf des Verfahrenspatents möglicherweise nicht rechtmäßig in den Markt eintreten können, sofern die betreffenden Generikahersteller in der Lage sind, kurzfristig so stark auf dem relevanten Markt aufzutreten, dass sie ein ernst zu nehmendes Gegengewicht zu dem bereits auf dem Markt vertretenen Originalpräparatehersteller bilden können, was das vorlegende Gericht zu prüfen haben wird.
5. Art. 102 AEUV ist dahin auszulegen, dass die Strategie eines Unternehmens in beherrschender Stellung, das Inhaber eines Patents für das Verfahren zur Herstellung eines gemeinfreien Wirkstoffs ist, nach der es entweder präventiv oder nach der Einleitung von Gerichtsverfahren, in denen das Patent angefochten wurde, eine Reihe von Vergleichen schließt, die zumindest bewirken, dass potenzielle Wettbewerber, die Generika mit dem betreffenden Wirkstoff herstellen, vorübergehend vom Markt ferngehalten werden, einen Missbrauch einer marktbeherrschenden Stellung im Sinne dieser Vorschrift darstellt, wenn sie geeignet ist, den Wettbewerb einzuschränken, insbesondere Verdrängungswirkungen zu erzeugen, die über die wettbewerbswidrigen Auswirkungen der einzelnen in ihrem Rahmen abgeschlossenen Vereinbarungen hinausgehen, was das vorlegende Gericht zu prüfen haben wird.



A.
Problemstellung
Unter welchen Umständen kann eine zum Zwecke der gütlichen Beilegung eines Rechtsstreits über Arzneimittelpatente geschlossene Vereinbarung eine kartellrechtlich relevante Wettbewerbsbeschränkung bezwecken oder bewirken, und kann der Abschluss einer solchen Vereinbarung – ggf. zusammen mit dem Abschluss weiterer Vereinbarungen – auch einen Missbrauch einer marktbeherrschenden Stellung darstellen?
So lassen sich die insgesamt zehn Fragen des englischen Competition Appeal Tribunal (Gericht für Wettbewerbssachen, nachfolgend: „CAT“) zusammenfassen, die dieses im Rahmen eines kartellrechtlichen Rechtsstreits in einem Vorabentscheidungsverfahren dem EuGH zur Beantwortung vorgelegt hat. Der Ausgangsrechtsstreit wurde zwischen der Generics (UK) Ltd (nachfolgend: „GUK“) und weiteren Arzneimittelherstellern einerseits sowie der der britischen Competition and Markets Authority (Wettbewerbs- und Marktaufsichtsbehörde, nachfolgend: „CMA“) wegen der Beurteilung von drei zwischen der GlaxoSmithKline plc (nachfolgend: „GSK“) und den Generikaherstellern Ivax Pharmaceuticals UK (nachfolgend: „Ivax“), GUK und Alpharma abgeschlossenen Vereinbarungen geführt.
I. Vorgeschichte
GSK war Inhaberin eines Patents für den Wirkstoff des Antidepressivums Paroxetin sowie von weiteren Patenten für bestimmte Verfahren zur Herstellung dieses Wirkstoffs. Als das Wirkstoffpatent 1999 auslief, bereiteten sich mehrere Generikahersteller vor, mit einer generischen Paroxetin-Variante in den Markt des Vereinigten Königreichs einzutreten. Ivax stellte einen Antrag auf Zulassung in Irland und hatte von der BASF AG bereits den Wirkstoff von Paroxetin erhalten, auf dessen Grundlage dieser Antrag eingereicht worden war. GUK hatte im April 2001 eine Zulassung für Paroxetin in Dänemark erhalten und Alpharma hatte am 30.05.2001 einen Zulassungsantrag im Vereinigten Königreich gestellt. GSK erhob gegen die Generikahersteller GUK und Alpharma Klagen wegen einer behaupteten Verletzung ihrer Verfahrenspatente. Diese reagierten mit einer Patentanfechtung. Sodann schloss GSK zur gütlichen Beilegung der Patentrechtsstreitigkeiten Vergleichsvereinbarungen mit den Generikaherstellern: In der Vereinbarung mit GUK und Alpharma verpflichteten sich die betroffenen Generikahersteller u.a. dazu, während der Vertragsdauer mit ihren Produkten nicht in den Markt einzutreten, während sich GSK im Gegenzug verpflichtete, erhebliche Zahlungen an sie zu leisten. In der Vereinbarung mit Ivax wurde jenes Unternehmen zur Vermeidung einer gerichtlichen Auseinandersetzung als „Alleinvertriebshändler“ für eine bestimmte Wirkstärke von Paroxetin benannt. Im Gegenzug erhielt Ivax Zahlungen als Verkaufsförderungsbeihilfe.
Aufgrund dieser Vereinbarungen wurden die drei Generikahersteller mit großen, aber begrenzten Mengen an von GSK hergestelltem generischen Paroxetin beliefert, das sie unter ihren eigenen Marken verkauften und wofür sie ungefähr den für die Parallelimporte zu jenem Zeitpunkt geforderten Preis berechneten. Daraufhin stieg der Marktanteil von Ivax, GUK und Alpharma bei der betroffenen Paroxetin-Wirkstärke zwischen November 2001 und November 2003 um rund 60 Prozentpunkte, wobei fast alle Parallelimporte und ein Teil der von GSK vertriebenen Paroxetin-Präparate ersetzt wurden. Diese Änderung der Marktstruktur hatte einen Rückgang des gewichteten Durchschnittspreises für diese Wirkstärke von bis zu 4% zur Folge. Die Vereinbarungen hatten hingegen keine Auswirkungen auf die Verkäufe der höheren Wirkstärke durch GSK.
II. Ansicht der Wettbewerbsbehörde
Nach Ansicht der CMA sollten die genannten Vereinbarungen die beteiligten Generikahersteller dazu veranlassen, ihre Bemühungen um einen unabhängigen Markteintritt während der Vertragsdauer aufzugeben, so dass sie Vereinbarungen zum Marktausschluss gleichkämen, die gemäß Art. 101 AEUV verboten sind. Zudem stelle ihr Abschluss durch GSK einen Missbrauch einer marktbeherrschenden Stellung i.S.v. Art. 102 AEUV dar. Dementsprechend verhängte sie gegen die beteiligten Unternehmen Geldbußen i.H.v. insgesamt 44, 99 Mio. GBP.
Dagegen wandten sich GSK und die beteiligten Generikahersteller und vertraten die Auffassung, die fraglichen Vereinbarungen seien nicht als Verstöße gegen das Wettbewerbsrecht der Union zu qualifizieren.
III. Fragen des vorlegenden Gerichtes
Das CAT hatte Bedenken, dass angesichts des Bestehens der Verfahrenspatente zum Zeitpunkt des geplanten Markteintritts der Generikahersteller überhaupt ein potenzieller Wettbewerb mit GSK bestehen könne.
Zudem wollte es vom EuGH wissen, ob eine Vergleichsvereinbarung zwischen einem Patentinhaber und einem Generikaunternehmen, mit der laufende Verletzungs- und Nichtigkeitsverfahren beendet werden, eine Wettbewerbsbeschränkung i.S.v. Art. 101 Abs. 1 AEUV bezweckt oder bewirkt, wenn sich das Generikaunternehmen darin verpflichtet, den Markt für eine bestimmte Zeit nicht zu betreten, seine Angriffe auf das Patent nicht fortzuführen und es einen erheblichen Betrag vom Patentinhaber erhält, für den keine weitere Gegenleistung erbracht wird. Ergänzend bat das vorlegende Gericht um Klarstellung, wann der Abschluss von Vergleichsvereinbarungen zwischen Originalarzneimittel- und Generika-Herstellern als Missbrauch einer markbeherrschenden Stellung anzusehen sei und ob eine Möglichkeit der Rechtfertigung eines solchen Missbrauchs bestehe.
In diesem Zusammenhang wollte das vorlegende Gericht auch noch wissen, ob Generika bei der Definition des relevanten Marktes i.S.v. Art. 102 AEUV einzubeziehen seien, wenn sie das patentierte Medikament in der Therapie zwar substituieren können, aber der Patentinhaber ihren Markteintritt verhindert und sie somit nicht legal am Markt wären, falls sich die Patente als valide und verletzt erweisen sollten.


B.
Inhalt und Gegenstand der Entscheidung
I. Zu Art. 101 AEUV
1. Vorliegen eines potentiellen Wettbewerbsverhältnisses
Der EuGH stellt zunächst heraus, dass die erste Voraussetzung für die Anwendung der in Art. 101 AEUV enthaltenen Verbote von Vereinbarungen zwischen Unternehmen, nämlich die „spürbare Einschränkung des Wettbewerbs innerhalb des Binnenmarkts“, voraussetze, dass die Parteien solcher Vereinbarungen zumindest potenzielle Wettbewerber sind. Bei Generikaherstellern, die zum Zeitpunkt des Abschlusses der Vereinbarung noch nicht in den Markt eingetreten seien, müsse insofern nachgewiesen werden, dass für sie tatsächlich konkrete Möglichkeiten bestünden, in den Markt einzutreten. Da die Generikahersteller, die die streitigen Vereinbarungen mit GSK geschlossen hatten, zum Zeitpunkt des Abschlusses der fraglichen Vereinbarungen noch nicht in den Paroxetinmarkt eingetreten waren, sei im Einzelfall zu prüfen, ob die betreffenden Generikahersteller in Anbetracht der von ihnen getroffenen Vorbereitungsmaßnahmen fest entschlossen gewesen seien, in den Markt einzutreten, und hierzu auch aus eigener Kraft in der Lage gewesen seien. Insofern sei zu prüfen, ob unüberwindliche Marktzutrittsschranken bestanden.
GSK und die Generikahersteller hatten geltend gemacht, dass sich nicht feststellen lasse, ob ein Markteintritt ohne Verletzung der Patentrechte von GSK möglich gewesen wäre. Deshalb lasse sich auch nicht feststellen, ob zwischen diesen Unternehmen ein potenzieller Wettbewerb bestanden habe, der durch die streitigen Vereinbarungen habe beschränkt werden können.
Das sah der Gerichtshof anders: Die Ungewissheit hinsichtlich der Gültigkeit eines Patents für ein Arzneimittel oder hinsichtlich der Frage, ob ein Generikum dieses Arzneimittels dieses Patent verletzt, sei kein Hinderungsgrund, den Inhaber des Patents und den Hersteller des Generikums als potenzielle Wettbewerber zu betrachten. Den Umstand, dass ein Rechtsstreit über die Gültigkeit eines Patents oder dessen Verletzung durch ein Generikum geführt wird, wertete das Gericht vielmehr unabhängig davon, ob bereits ein Gerichtsverfahren anhängig sei und einstweilige Anordnungen erlassen oder vor Gericht vorläufige Zusagen abgegeben worden seien, als Indiz dafür, dass zwischen dem Patentinhaber und dem Generikahersteller ein potenzieller Wettbewerb bestehe.
Die Wahrnehmung seitens des Patentinhabers und die Tatsache, dass dieser die an den Auseinandersetzungen beteiligten Generikahersteller als potenzielle Wettbewerber ansehe, seien ebenfalls Anhaltspunkte für das Vorliegen eines potenziellen Wettbewerbs zwischen diesen Wirtschaftsteilnehmern.
2. Zur bezweckten Wettbewerbsbeschränkung
Nach der Rechtsprechung des EuGH ist der Begriff der „bezweckten“ Wettbewerbsbeschränkung eng auszulegen. Maßgeblich seien insoweit neben dem Inhalt der Vereinbarungen die mit ihnen verfolgten Ziele sowie der wirtschaftliche und der rechtliche Zusammenhang, in dem sie stünden. Eine Vereinbarung könne aber nur dann unter diese Variante subsumiert werden, wenn sie eindeutig eine hinreichende Beeinträchtigung des Wettbewerbs erkennen lässt (so der EuGH unter Hinweis auf sein Urt. v. 26.11.2015 - C‑345/14 Rn. 17 - EuZW 2016, 180 „Maxima Latvija“).
Sofern die Prüfung einer Art von Koordinierung zwischen Unternehmen keine hinreichende Beeinträchtigung des Wettbewerbs erkennen lasse, seien ihre Auswirkungen zu untersuchen, und es müssten, damit sie vom Verbot erfasst werden, Merkmale vorliegen, aus denen sich insgesamt ergibt, dass der Wettbewerb tatsächlich spürbar verhindert, eingeschränkt oder verfälscht worden ist.
Besonders relevant für den EuGH war in diesem Punkt offenbar die von der Generalanwältin Kokott in ihren Schlussanträgen hervorgehobene Erwägung, dass der Verkaufspreis von Arzneimitteln nach dem Markteintritt von Generika erheblich sinke und davon auszugehen sei, dass Vereinbarungen wie die hier streitigen den Wettbewerb hinreichend beeinträchtigen, wenn sich die vorgesehenen Wertübertragungen in Anbetracht ihres Umfangs allein mit dem geschäftlichen Interesse der Vertragsparteien an der Vermeidung von Leistungswettbewerb erklären ließen und sie für die Generikahersteller einen Anreiz darstellten, auf den Eintritt in den betreffenden Markt zu verzichten.
Wenn Konkurrenten in einer solchen Situation Vereinbarungen der vorliegenden Art schlössen, bedeute dies, dass sie es für vorteilhafter hielten, Gewinnchancen und Verlustrisiken durch die Gewissheit eines gesicherten Geldeingangs zu ersetzen, der durch die Aufteilung der Gewinne zustande komme, die der Patentinhaber deshalb erziele, weil die Generikahersteller vereinbarungsgemäß nicht in den Markt eintreten. Dass eine solche Aufteilung der Gewinne des Patentinhabers für alle Beteiligten vorteilhaft bleiben könne, hatte die Generalanwältin in ihren Schlussanträgen aus den großen Preisunterschieden bei Arzneimitteln vor und nach dem Markteintritt von Generika abgeleitet. Dies erklärt ihrer Auffassung nach auch, weshalb es dem Inhaber eines Patents für ein Originalmedikament einen Vorteil verschaffen könne, den Markteintritt von Generika dieses Medikaments, wenn auch nur für einige Monate, zu verzögern.
Auf die Frage des vorlegenden Gerichtes, ob im Hinblick auf die durch die Vereinbarungen durchaus bewirkten Vorteile (in Form von Preissenkungen der Arzneimittel) immer noch angenommen werden könne, dass die Vereinbarung gleichwohl einen wettbewerbswidrigen Zweck habe, antwortete der Gerichtshof, dass wettbewerbsfördernde Auswirkungen der fraglichen Vereinbarungen zwar zu berücksichtigen seien. Dies habe aber nur im Rahmen der Prüfung der Frage zu geschehen, ob die betreffende Vereinbarung den Wettbewerb hinreichend beeinträchtige. Es sei insofern Sache des nationalen Gerichts, im Einzelfall zu prüfen, ob die festgestellten wettbewerbsfördernden Auswirkungen ausreichten, um begründete Zweifel daran aufkommen zu lassen, dass die betreffende Vereinbarung den Wettbewerb spürbar beeinträchtigt. Der Übergang von der Prüfung des Vereinbarungszwecks zur Prüfung der Vereinbarungswirkungen werde indes nicht schon dadurch ausgelöst, dass gewisse positive Nebeneffekte einer Vereinbarung beurteilt werden, sondern allein dadurch, dass diese Wirkungen ggf. Zweifel am wettbewerbswidrigen Zweck der Vereinbarung begründen. Im vorliegenden Fall könne sich ein wettbewerbswidriger Zweck – vorbehaltlich der Überprüfung seitens des vorlegenden Gerichts – daraus ergeben, dass die einzige Gegenleistung für die Wertübertragungen an die Generikahersteller darin bestanden habe, dass diese Unternehmen während des vereinbarten Zeitraums darauf verzichteten, mit ihren Produkten in den Markt einzutreten und das Patent anzugreifen. Damit sei der Zweck verfolgt worden, das Risiko eines unabhängigen Markteintritts der Generika auszuschließen. Wenn es sich aber so verhalte, könnten die den Verbrauchern durch die fraglichen Vereinbarungen verschafften Vorteile, nämlich der Rückgang des Durchschnittspreises für Paroxetin um bis zu 4% nicht die Wertung in Frage stellen, dass es sich bei diesen Vereinbarungen um bezweckte Wettbewerbsbeschränkungen handelte. Denn in Anbetracht des rechtlichen und wirtschaftlichen Hintergrundes der Vereinbarungen seien diese positiven Wirkungen nicht geeignet, Zweifel daran aufkommen zu lassen, dass Letztere hinreichend wettbewerbsschädlich waren, um als bezweckte Wettbewerbsbeschränkungen angesehen zu werden.
3. Zur bewirkten Wettbewerbsbeschränkung
Um festzustellen, ob die Vereinbarung potenzielle oder tatsächliche Auswirkungen auf den Wettbewerb hat, ist nach den Ausführungen des Gerichthofes zu prüfen, wie sich der Markt ohne die Absprachen wahrscheinlich verhalten und welche Struktur er dann gehabt hätte – allerdings, ohne dass das vorlegende Gericht feststellen müsste, dass es wahrscheinlich gewesen wäre, dass die Generikahersteller in einem Patentstreit obsiegt oder einen den Wettbewerb weniger einschränkenden Vergleich geschlossen hätten. Denn mit dem Vergleich der Situation in einem zuwiderhandlungsfreien Szenario solle lediglich bestimmt werden, welche realistischen Verhaltensmöglichkeiten der Generikahersteller gehabt hätte, wenn die Vereinbarungen nicht geschlossen worden wären. Die Erfolgsaussichten des Generikaherstellers im Patentrechtsstreit bzw. die Wahrscheinlichkeit des Abschlusses einer den Wettbewerb weniger einschränkenden Vereinbarung seien zwar relevant. Es handele sich aber lediglich um zwei Gesichtspunkte einer ganzen Reihe von Aspekten, die bei der Prüfung der Frage zu berücksichtigen seien, wie sich der Markt ohne den Vergleich wahrscheinlich verhalten und welche Struktur er dann gehabt hätte.
II. Zu Art. 102 AEUV
1. Zum relevanten Produktmarkt
Auch bezüglich der Bestimmung des für die Beurteilung der marktbeherrschenden Stellung relevanten Produktmarkes stellte der EuGH fest, dass bei einem Arzneimittel, dessen Wirkstoff gemeinfrei geworden ist und nur noch das Herstellungsverfahren dem Patentschutz unterliegt, auch Generika in den Produktmarkt einbezogen werden müssen, sofern die betreffenden Generikahersteller nachweislich in der Lage sind, mit hinreichender Stärke in den Markt einzutreten, um ein ernst zu nehmendes Gegengewicht zu dem bereits auf dem Markt vertretenen Originalpräparate-Hersteller bilden zu können. Der Gerichtshof betonte, dass diese Beurteilung nicht im Widerspruch zur übrigen EuGH-Rechtsprechung stehe, wonach der Umstand, dass Arzneimittel unrechtmäßig hergestellt oder verkauft werden, grundsätzlich daran hindere, sie als substituierbar oder austauschbar anzusehen (Hinweis auf EuGH, Urt. v. 23.01.2018 - C-179/16 Rn. 52 - GRUR Int 2018, 495 „F. Hoffmann-La Roche u.a.“). Der EuGH stellte klar, dass diese Rechtsprechung nicht den Markteintritt von generischen Versionen eines Originalpräparats mit einem gemeinfreien Wirkstoff betreffe, die ein Verfahrenspatent verletzen sollen, sondern das Inverkehrbringen eines Arzneimittels ohne hinreichende Genehmigung der Zulassungsbehörde. Eine solche Genehmigung habe jedoch allein den Schutz der Gesundheit der Patienten und der öffentlichen Gesundheit zum Ziel (vgl. EuGH, Urt. v. 23.01.2018 - C-179/16 Rn. 81 und 82 „F. Hoffmann-La Roche u.a.“).
2. Kriterien für die Beurteilung missbräuchlichen Verhaltens
Der EuGH weist insofern darauf hin, dass das Vorliegen einer beherrschenden Stellung einem Unternehmen, das sich in dieser Stellung befindet, zwar nicht das Recht nehmen könne, seine eigenen geschäftlichen Interessen zu wahren, wenn diese angegriffen werden. Ein derartiges Verhalten sei jedoch unzulässig, wenn es auf einen Missbrauch einer marktbeherrschenden Stellung hinauslaufe. Weiter könne die Ausübung eines mit einem Recht des geistigen Eigentums verbundenen ausschließlichen Rechts durch den Rechtsinhaber, selbst wenn dieser eine marktbeherrschende Stellung innehat, als solche zwar keinen Missbrauch dieser Stellung darstellen. Unter außergewöhnlichen Umständen könne die Ausübung eines mit einem Recht des geistigen Eigentums verbundenen ausschließlichen Rechts durch den Rechtsinhaber jedoch durchaus ein missbräuchliches Verhalten sein. Dies sei insbesondere der Fall, wenn damit eine Marktabschottung verbunden sei.
Sofern die bereits durch Art. 101 AEUV verbotenen Vereinbarungen in ihrer Gesamtheit wettbewerbsbeschränkende Auswirkungen hätten, die über die spezifischen Auswirkungen jeder einzelnen Vereinbarung hinausgingen, könne ein solcher Eingriff in die Wettbewerbsstruktur des Marktes angenommen werden. Denn wenn der Abschluss solcher Vereinbarungen Teil einer Gesamtstrategie sei, könne er auf dem Markt eine erhebliche abschottende Wirkung haben, indem den Verbrauchern die Vorteile des Markteintritts potenzieller Wettbewerber, die ihr eigenes Arzneimittel herstellen, vorenthalten und der Markt mithin unmittelbar oder mittelbar dem Hersteller des Originalpräparats vorbehalten werden. Dies werde das vorlegende Gericht zu prüfen haben.
Für die Beurteilung der Gesamtheit der abgeschlossenen Vereinbarungen macht der EuGH ausdrücklich keinen Unterschied, ob diese zur gütlichen Beilegung eines bereits anhängigen Gerichtsverfahrens (wie die GUK- und die Alpharma-Vereinbarung) oder zur Verhinderung eines solchen Verfahrens (wie die Ivax-Vereinbarung) geschlossen wurden.
Schließlich weist der EuGH noch darauf hin, dass auch eine solche Marktabschottung gerechtfertigt sein könne, wenn das handelnde Unternehmen nachweise, dass die wettbewerbswidrigen Auswirkungen seines Verhaltens durch Effizienzvorteile ausgeglichen oder sogar übertroffen würden, die auch dem Verbraucher zugutekommen. Etwaige durch das fragliche Verhalten bewirkte Vorteile seien dabei unabhängig davon zu berücksichtigen, ob diese von den betreffenden Wirtschaftsteilnehmern beabsichtigt worden sind.


C.
Kontext der Entscheidung
Mit der vorliegenden Entscheidung hat der EuGH zum ersten Mal über die Vereinbarkeit einer im Rahmen eines Patentstreites abgeschlossenen, sog. „Pay-for-Delay“-Vereinbarung im Arzneimittelsektor mit dem Wettbewerbsrecht entschieden. Damit äußert er sich zu einem äußerst kontroversen Thema. Denn einerseits sind Patentvergleiche legitime Mittel, um Patentrechtsstreitigkeiten, die gerade zwischen Originatoren und Generika-Herstellern bei Auslaufen von Wirkstoff-Patenten häufiger entbrennen, einvernehmlich beizulegen. Zudem haben die forschenden Arzneimittelhersteller auch ein berechtigtes Bedürfnis, die erheblichen Investitionen, welche zur Entwicklung und Patentierung ihrer Arzneimittel aufgewendet haben, zu amortisieren. Andererseits führt ein Ausschluss oder die Verzögerung des Marktzutrittes von günstigeren Generika zu höheren Preisen, die sowohl Patienten als auch das Gesundheitssystem finanziell belasten können.
Zuvor hatte schon die Europäische Kommission in ähnlichen Sachverhaltskonstellationen in den Rechtssachen Lundbeck und Servier entschieden, dass Vergleichsvereinbarungen in Patentrechtsstreitigkeiten gegen Art. 101 AEUV und, im Fall von Servier, gegen Art. 102 AEUV verstießen. Diese Entscheidungen sind sodann vom EuG mit Entscheidungen vom 08.09.2016 (T‑472/13 Rn. 121 „Lundbeck/Kommission“) und vom 12.12.2018 (T‑691/14 Rn. 359 „Servier u.a./Kommission“) beurteilt worden. Im Servier-Urteil erklärte das EuG die Entscheidung der Europäischen Kommission teilweise für nichtig und setzte die verhängte Geldbuße um mehr als 100 Mio. Euro herab. Hinsichtlich des Vorwurfs des Missbrauchs einer marktbeherrschenden Stellung betonten die Richter die Bedeutung einer präzisen Marktdefinition und hoben die Entscheidung der Kommission bezüglich dieses Vorwurfs vollständig auf. Diese Verfahren sind aktuell noch beim EuGH anhängig (Az. C-591/16 betr. das Rechtsmittel von Lundbeck [Schlussanträge am 04.06.2020 veröffentlicht] sowie C-176/19 betr. das Rechtsmittel von Servier und C-201/19 betr. das Rechtsmittel der Kommission im Servier-Verfahren). Die Feststellungen des Gerichtshofs im vorliegenden Verfahren werden in diesen Rechtssachen somit eine Orientierungshilfe und weitere Möglichkeiten zur Differenzierung der Rechtsprechung in dieser Frage bieten.
Aus Sicht des Gerichtshofes geht es hier nicht um die Ahndung einer legitimen Ausübung von Rechten des geistigen Eigentums. Die Berufung auf ein bestehendes gewerbliches Schutzrecht als gesetzliche Regelung fällt solange nicht unter die Verbotsbestimmungen der Art. 101, 102 AEUV, wie sie vom „spezifischen Gegenstand“ des Schutzrechts gedeckt ist. Soweit der Schutzbereich der betroffenen Rechte reicht, liegt in einer entsprechenden Vergleichsvereinbarung also von vornherein keine tatbestandliche Wettbewerbsbeschränkung. Eine Ausübung von Rechten des geistigen Eigentums kann aber dann unter die Verbote dieser Bestimmungen fallen, wenn sie den Gegenstand, das Mittel oder die Folgen eines Kartells darstellt. In solchen Fällen differenziert Art. 101 Abs. 1 AEUV bei der Untersagung von Vereinbarungen zwischen Unternehmen, die geistige Eigentumsrechte betreffen, auch nicht zwischen solchen, die als Vergleich zur Beendigung eines Rechtsstreits geschlossen werden, und Vereinbarungen, mit denen andere Zwecke verfolgt werden (so bereits EuGH, Urt. v. 27.09.1988 - C-65/86 Rn. 15 - NJW 1988, 3082 „Bayer und Maschinenfabrik Hennecke“).
Der Gerichtshof hat ferner entschieden, dass Vereinbarungen, mit denen sich Wettbewerber bewusst für eine praktische Zusammenarbeit entscheiden, anstatt sich auf einen mit Risiken verbundenen Wettbewerb einzulassen, eine bezweckte Wettbewerbsbeschränkung darstellen kann (so der ausdrückliche Hinweis des EuGH auf sein Urt. v. 20.11.2008 - C-209/07 Rn. 34 - LRE 58, 21 „Beef Industry Development Society und Barry Brothers“). Damit hat das Gericht deutlich gemacht, dass auch Vergleiche zur Beendigung von Patentstreitigkeiten, in denen ein Generikahersteller, der sich eigentlich bereits angeschickt hatte, in den Markt einzutreten, die Gültigkeit eines Patents des Herstellers eines Originalpräparats zumindest zeitweilig anerkennt und sich deshalb verpflichtet, das Patent nicht anzufechten und nicht in den Markt einzutreten, in unzulässiger Weise den Wettbewerb einschränken können. Dies ist nach Auffassung des EuGH der Fall, wenn der vom Patentinhaber an den Generika-Hersteller gezahlte Geldbetrag allein die Gegenleistung für den Rückzug des (potenziellen) Wettbewerbers darstellt.


D.
Auswirkungen für die Praxis
Auch wenn es erklärtes Ziel vieler Prozessordnungen ist, den Abschluss von Vergleichen zu fördern, muss ein anwaltlicher Berater in solchen Situationen stets daran denken, dass Vergleiche nicht automatisch der Anwendung des Wettbewerbsrechts entzogen sind. Wie die Generalanwältin Kokott in Rn. 134 der Schlussanträge in diesem Verfahren ausgeführt hat, wird man vielmehr auch im Fall eines über ein reguläres Patent nicht nur zum Schein geführten Rechtsstreits mit ungewissem Ausgang bei der Prüfung, ob mit einer Vergleichsvereinbarung über diesen Rechtsstreit ein wettbewerbswidriger Zweck verfolgt wird, stets prüfen müssen, ob diese Vereinbarung tatsächlich nur diesen Rechtsstreit beilegen soll und vor allem, ob sie Ausdruck eines entsprechenden Kompromisses zwischen den Parteien ist.
Mit anderen Worten: Es ist auch in einer solchen Situation zu ermitteln, ob es sich bei der Vereinbarung um ein echtes Nachgeben beider Seiten handelt, das auf einer von den Parteien eigenständig vorgenommenen Beurteilung ihrer patentrechtlichen Situation beruht, oder ob die Vereinbarung vielmehr darauf gerichtet ist, den Rechtsstreit mittels einer Geldzahlung einer der Parteien an die andere zu beenden, damit diese das Patent nicht mehr in Frage stellt und – jedenfalls für eine gewisse Zeit – aus dem Wettbewerb ausscheidet. Wenn letzteres der Fall sein sollte, besteht das erhebliche Risiko, dass der Vergleich als wettbewerbswidrig angesehen wird. Die Folge einer solchen Bewertung wäre nicht nur die Nichtigkeit der Vereinbarung, sondern auch – wie der Ausgangsfall dieser Entscheidung zeigt – die Verhängung empfindlicher Bußgelder. Darüber hinaus könnte die Feststellung von Verletzungen der Art. 101 und 102 AEUV auch noch Schadensersatzklagen der betroffenen Abnehmer, etwa der gesetzlichen Krankenversicherungen, mit sich bringen.
Forschende Hersteller von Arzneimitteln und ihre anwaltlichen Berater sollten somit ihre Strategien zur Beilegung von patentrechtlichen Auseinandersetzungen anhand der in dieser Entscheidung aufgestellten Kriterien anpassen und auch die noch anstehenden Folgeentscheidungen in den Rechtssachen C-591/16 (Lundbeck), sowie C-176/19 und C-201/19 (Servier) berücksichtigen.




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