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Amtliche Abkürzung:MPG
Fassung vom:18.07.2016 Fassungen
Gültig ab:14.08.2018
Gültig bis:30.09.2021
Dokumenttyp:Gesetz
Quelle:juris Logo
FNA:FNA 7102-47
Gesetz über Medizinprodukte
Medizinproduktegesetz
Inhaltsübersicht
Erster Abschnitt

Zweck, Anwendungsbereich des Gesetzes, Begriffsbestimmungen
§ 1Zweck des Gesetzes
§ 2Anwendungsbereich des Gesetzes
§ 3Begriffsbestimmungen


Zweiter Abschnitt

Anforderungen an Medizinprodukte und deren Betrieb
§ 4Verbote zum Schutz von Patienten, Anwendern und Dritten
§ 5Verantwortlicher für das erstmalige Inverkehrbringen
§ 6Voraussetzungen für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
§ 7Grundlegende Anforderungen
§ 8Harmonisierte Normen, Gemeinsame Technische Spezifikationen
§ 9CE-Kennzeichnung
§ 10Voraussetzungen für das erstmalige Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme von Systemen und Behandlungseinheiten sowie für das Sterilisieren von Medizinprodukten
§ 11Sondervorschriften für das Inverkehrbringen und die Inbetriebnahme
§ 12Sonderanfertigungen, Medizinprodukte aus Eigenherstellung, Medizinprodukte zur klinischen Prüfung oder für Leistungsbewertungszwecke, Ausstellen
§ 13Klassifizierung von Medizinprodukten, Abgrenzung zu anderen Produkten
§ 14Tätigkeiten im Zusammenhang mit Medizinprodukten


Dritter Abschnitt

Benannte Stellen und Bescheinigungen
§ 15Benennung und Überwachung der Stellen, Anerkennung und Beauftragung von Prüflaboratorien
§ 15aBenennung und Überwachung von Konformitätsbewertungsstellen für Drittstaaten
§ 16Erlöschen, Rücknahme, Widerruf und Ruhen der Benennung
§ 17Geltungsdauer von Bescheinigungen der Benannten Stellen
§ 18Einschränkung, Aussetzung und Zurückziehung von Bescheinigungen, Unterrichtungspflichten


Vierter Abschnitt

Klinische Bewertung, Leistungsbewertung, klinische Prüfung, Leistungsbewertungsprüfung
§ 19Klinische Bewertung, Leistungsbewertung
§ 20Allgemeine Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
§ 21Besondere Voraussetzungen zur klinischen Prüfung
§ 22Verfahren bei der Ethik-Kommission
§ 22aGenehmigungsverfahren bei der Bundesoberbehörde
§ 22bRücknahme, Widerruf und Ruhen der Genehmigung oder der zustimmenden Bewertung
§ 22cÄnderungen nach Genehmigung von klinischen Prüfungen
§ 23Durchführung der klinischen Prüfung
§ 23aMeldungen über Beendigung oder Abbruch von klinischen Prüfungen
§ 23bAusnahmen zur klinischen Prüfung
§ 24Leistungsbewertungsprüfung


Fünfter Abschnitt

Überwachung und Schutz vor Risiken
§ 25Allgemeine Anzeigepflicht
§ 26Durchführung der Überwachung
§ 27Verfahren bei unrechtmäßiger und unzulässiger Anbringung der CE-Kennzeichnung
§ 28Verfahren zum Schutze vor Risiken
§ 29Medizinprodukte-Beobachtungs- und -Meldesystem
§ 30Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
§ 31Medizinprodukteberater


Sechster Abschnitt

Zuständige Behörden, Rechtsverordnungen, sonstige Bestimmungen
§ 32Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich
§ 32aBesondere Zuständigkeiten
§ 33Datenbankgestütztes Informationssystem, Europäische Datenbank
§ 34Ausfuhr
§ 35Gebühren und Auslagen
§ 36Zusammenarbeit der Behörden und Benannten Stellen im Europäischen Wirtschaftsraum und der Europäischen Kommission
§ 37Verordnungsermächtigungen
§ 37aAllgemeine Verwaltungsvorschriften


Siebter Abschnitt

Sondervorschriften für den Bereich der Bundeswehr
§ 38Anwendung und Vollzug des Gesetzes
§ 39Ausnahmen


Achter Abschnitt

Straf- und Bußgeldvorschriften
§ 40Strafvorschriften
§ 41Strafvorschriften
§ 42Bußgeldvorschriften
§ 43Einziehung


Neunter Abschnitt

Übergangsbestimmungen
§ 44Übergangsbestimmungen

Fußnoten

Inhaltsübersicht: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146; idF d. Art. 1 Nr. 1 G v. 14.6.2007 I 1066 mWv 30.6.2007, d. Art. 1 Nr. 1 Buchst. a bis e G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010 u. d. Art. 2 Abs. 80 Nr. 1 G v. 7.8.2013 I 3154 mWv 15.8.2013 u. d. Art. 4 Abs. 62 Nr. 1 G v. 7.8.2013 I 3154 mWv 14.8.2018; Art. 4 aufgeh. durch Art. 2 G v. 18.7.2016 I 1666

Fassungen, Zitierungen und Änderungen

 Abkürzung Fundstelle
Zu Inhaltsübersicht MPG gibt es elf weitere Fassungen.
Inhaltsübersicht MPG wird von sechs Vorschriften des Bundes geändert.
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