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Amtliche Abkürzung:MPG
Fassung vom:19.05.2020 Fassungen
Gültig ab:26.05.2020
Dokumenttyp:Gesetz
Quelle:juris Logo
FNA:FNA 7102-47
Gesetz über Medizinprodukte
Medizinproduktegesetz
§ 32 Aufgaben und Zuständigkeiten der Bundesoberbehörden im Medizinproduktebereich
(1) Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte ist insbesondere zuständig für
1.
die Aufgaben nach § 29 Absatz 1 und 3,
2.
die Bewertung hinsichtlich der technischen und medizinischen Anforderungen und der Sicherheit von Medizinprodukten, es sei denn, dass dieses Gesetz anderes vorschreibt oder andere Bundesoberbehörden zuständig sind,
3.
Genehmigungen von klinischen Prüfungen und Leistungsbewertungsprüfungen nach den §§ 22a und 24,
4.
Entscheidungen zur Abgrenzung und Klassifizierung von Medizinprodukten nach § 13 Absatz 2 und 3,
5.
Sonderzulassungen nach § 11 Absatz 1,
6.
die Beratung der zuständigen Behörden, der Verantwortlichen nach § 5, von Sponsoren und Benannten Stellen,
7.
die Errichtung und den Betrieb eines datenbankgestützten Informationssystems über Medizinprodukte.
(2) 1Das Paul-Ehrlich-Institut ist zuständig für die Aufgaben nach Absatz 1 Nummer 1 bis 6, soweit es sich um in Anhang II der Richtlinie 98/79/EG genannte In-vitro-Diagnostika handelt, die zur Prüfung der Unbedenklichkeit oder Verträglichkeit von Blut- oder Gewebespenden bestimmt sind oder Infektionskrankheiten betreffen. 2Beim Paul-Ehrlich-Institut kann ein fachlich unabhängiges Prüflabor eingerichtet werden, das mit Benannten Stellen und anderen Organisationen zusammenarbeiten kann.
(3) Die Physikalisch-Technische Bundesanstalt ist zuständig für die Sicherung der Einheitlichkeit des Messwesens in der Heilkunde und hat
1.
Medizinprodukte mit Messfunktion gutachterlich zu bewerten und, soweit sie nach § 15 dafür benannt ist, Baumusterprüfungen durchzuführen,
2.
Referenzmessverfahren, Normalmessgeräte und Prüfhilfsmittel zu entwickeln und auf Antrag zu prüfen und
3.
die Bundesoberbehörden, die zuständigen Behörden und Benannten Stellen wissenschaftlich zu beraten.

Fußnoten

§ 32: Neugefasst durch Bek. v. 7.8.2002 I 3146
§ 32: Überschrift: IdF d. Art. 1 Nr. 22 Buchst. a G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 32 Abs. 1: IdF d. Art. 1 Nr. 22 Buchst. b G v. 29.7.2009 I 2326 mWv 21.3.2010
§ 32 Abs. 1 Nr. 5: IdF d. Art. 16a Abs. 2 Nr. 7 Buchst. a DBuchst. aa G v. 28.4.2020 I 960 iVm Art. 17 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 G v. 28.4.2020 I 960, dieser idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 19.5.2020 I 1018 mWv 26.5.2020
§ 32 Abs. 1 Nr. 6: IdF d. Art. 16a Abs. 2 Nr. 7 Buchst. a DBuchst. bb G v. 28.4.2020 I 960 iVm Art. 17 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 G v. 28.4.2020 I 960, dieser idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 19.5.2020 I 1018 mWv 26.5.2020
§ 32 Abs. 1 Nr. 7: Eingef. durch Art. 16a Abs. 2 Nr. 7 Buchst. a DBuchst. cc G v. 28.4.2020 I 960 iVm Art. 17 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 G v. 28.4.2020 I 960, dieser idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 19.5.2020 I 1018 mWv 26.5.2020
§ 32 Abs. 2 Satz 1: IdF d. Art. 16a Abs. 2 Nr. 7 Buchst. b G v. 28.4.2020 I 960 iVm Art. 17 Abs. 5 Satz 1 Nr. 2 G v. 28.4.2020 I 960, dieser idF d. Art. 15 Abs. 2 Nr. 2 G v. 19.5.2020 I 1018 mWv 26.5.2020
§ 32 Abs. 3 Nr. 3: IdF d. Art. 16 Nr. 10 G v. 23.12.2016 I 3191 mWv 1.1.2017

Fassungen, Zitierungen und Änderungen

 Abkürzung Fundstelle
Zu § 32 MPG gibt es acht weitere Fassungen.
§ 32 MPG wird von zwei Entscheidungen zitiert.
§ 32 MPG wird von vier Vorschriften des Bundes zitiert.
§ 32 MPG wird von drei landesrechtlichen Vorschriften zitiert.
§ 32 MPG wird von zwei Zeitschriftenbeiträgen und Literaturnachweisen zitiert.
§ 32 MPG wird von vier Vorschriften des Bundes geändert.

Redaktionelle Hinweise

Diese Norm enthält nichtamtliche Satznummern.
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